ANMAT ordenó el retiro urgente del mercado de una marca de ibuprofeno por ser peligrosa para la salud: cuáles son los riesgos

14/01/2026

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) adoptó una medida preventiva de alto impacto al ordenar el freno inmediato de las actividades de una farmacéutica, tras detectar fallas consideradas críticas en sus sistemas de control y seguimiento de medicamentos. La decisión quedó oficializada mediante la Disposición 1/2026, publicada en el Boletín Oficial, con el objetivo de resguardar la salud pública ante posibles riesgos sanitarios. La resolución se tomó luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en la planta de la empresa involucrada, donde se identificaron múltiples irregularidades que comprometen la seguridad de los productos en circulación, entre ellos ibuprofeno y otros fármacos de uso masivo. La firma alcanzada por la sanción es BIOTENK S.A., que contaba con habilitación para fabricar especialidades medicinales en diversas presentaciones, como comprimidos, cápsulas y soluciones líquidas no estériles. Además, estaba autorizada para realizar operaciones de importación y exportación. Su portafolio incluye cerca de 60 productos, entre ellos medicamentos de venta libre, antibióticos, antiepilépticos, antihipertensivos y anticonceptivos orales. Según informó ANMAT, la inspección evidenció incumplimientos graves de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Entre las principales falencias se detectó la inexistencia de un área formal dedicada a farmacovigilancia, la ausencia de un sistema adecuado para recibir, evaluar y notificar reacciones adversas, la falta de reportes al organismo regulador, la carencia de revisiones sistemáticas de literatura científica y la no presentación de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS). Asimismo, se constataron prospectos y procedimientos desactualizados, deficiencias en la capacitación del personal y falencias en los recursos humanos destinados a estas tareas críticas. En una primera instancia, ANMAT otorgó a la empresa un plazo de 30 días para presentar un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs). Sin embargo, pese a prórrogas y compromisos asumidos, BIOTENK S.A. no cumplió con los requerimientos ni solicitó una nueva inspección. Frente a esta situación, el organismo resolvió la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la compañía y notificó la medida a las autoridades sanitarias provinciales y al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.